為適應新時代醫藥行業數字化智能化發展需要，探索大數據技術在醫藥行業的新思路新方法，構建分享智慧監管交流平臺，守好網絡與數據安全陣地，推動醫藥產業高質量發展，9月27日至28日，由國家藥品監督管理局信息中心（中國食品藥品監管數據中心）主辦的“2021藥品數智發展大會”在安徽合肥召開。安徽省人民政府副省長張紅文致歡迎辭，國家藥品監督管理局黨組成員、副局長顏江瑛出席開幕式并講話?！　☆伣赋?，醫藥產業

并購是近幾年醫療器械行業的高頻詞。今年以來，整個醫療器械行業宣布新交易的速度驚人。根據安永數據，僅今年上半年，醫療器械行業就產生了33筆并購交易，這一數字已經超過2020年全年記錄。值得注意的是，在全球醫療器械并購浪潮中，我國企業活躍度很高。在過去，由于體量不足和管理能力有限等原因，國內醫療器械企業在海外收購上并不活躍。近年來，醫療器械行業競爭激烈，集采政策讓企業成熟業務面臨增長壓力，加上醫療器械

12月7日，國家市場監督管理總局以“加強口罩質量監管，保障人民健康安全，服務疫情防控大局”為主題，召開第四季度例行新聞發布會。會上，國家藥監局器械監管司負責同志表示，國家藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院關于疫情防控醫療器械監管工作有關要求，依法履職、嚴格監管，將醫用口罩監管納入年度重點工作，全面強化醫用口罩監管、全面開展風險隱患排查、全面加強醫用口罩質量抽檢、精準開展醫用口罩飛行檢查，大力加強質量

醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險?！　宜幤繁O督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風險情況開展了評估。經評估，醫用手套加入粉末的受益

為貫徹《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），進一步規范醫療器械不良事件監測和再評價管理工作，我們起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：　　1.登錄中華人民共和國司法部中國政府法制信息網（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品　?。ㄒ唬┌雽w激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產，涉及標記不符合標準規定?！　。ǘ┒趸技す庵委煓C1臺：長春市迪美光電技術有限責任

11月9日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創新醫療器械?！　撔箩t療器械是具有我國發明專利，技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批?！　∵@些創新醫療器械上市，激發創新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效

近日，國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導原則》）?，F將《指導原則》制定的背景、重點問題說明如下：　　一、制定背景　　醫療器械動物試驗是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規定下，進行產品可行性和/或安全性

24日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械

第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產品